BioProfile® FLEX2
Analisador automático de cultura celular com sensores químicos livres de manutenção
O BioProfile FLEX2 combina a inovadora tecnologia MicroSensor™ Card da Nova com medição óptica e osmometria de ponto de congelamento para um analisador de cultura celular automático e abrangente que elimina manutenção de sensor químico, aumenta a rapidez do analisador e reduz volume da amostra. O menu completo de 16 testes de cultura celular inclui: Gli, Lac, Gln, Glu, NH4+, Na+, K+, Ca++, pH, PCO2, PO2, densidade celular total, densidade celular viável, viabilidade, diâmetro celular, e osmolalidade.
Comparado à geração anterior do BioProfile FLEX, não há manutenção para nenhum dos 11 sensores químicos e da gases, o volume da amostra para o menu de testes completo é reduzido em 75% para 275 microlitros e o tempo do teste cai para apenas 4,5 minutos. A aspiração automática a partir de placas de 96 tubos, seringas ou uma bandeja de amostras “load-and-go” externa de 24 posições proporciona máxima flexibilidade e eficiência do fluxo de trabalho para monitoramento de cultura celular.
Opções de Amostragem Totalmente Automatizada
FLEX2 Amostragem Automática Online
BioProfile FLEX2 é capaz de fazer análises automatizadas de amostras online. O amostrador automático online do
FLEX2 (OLS) da Nova fornece amostragem totalmente automatizada de, praticamente, todos os sistemas de cultura, desde biorreatores em escala de bancada de uso único até biorreatores de grande produção. Quando conectado à um sistema de controle compatível com OPC, o FLEX2 com OLS fornece transmissão de dados em tempo real para amostragem automatizada, análise e controle de feedback de todos os parâmetros medidos. O OLS pode conectar até 10 tubos e o
tempo
de configuração para uma bancada completa de 10 biorreatores pode ser concluído em menos de 20 minutos.
Integração FLEX2 e ESM em sistemas de cultura de células ambr® 250 e ambr 15
A Nova também integrou o analisador FLEX2 com microbiorreatores ambr 15 e 250 para fornecer um sistema totalmente automatizado. O Módulo de Amostragem Externa (ESM) opcional do FLEX2 entrega automaticamente amostras de cultura de células dos sistemas de microbiorreatores ambr® 250 e ambr® 15 para FLEX2 para análise.
Cartões microssensores livres de manutenção 
Biossensores químicos e de gases são combinados em cartões MicroSensor, do tamanho de um cartão de crédito, que utilizam tecnologia de biossensores comprovada da Nova, que foi validada em milhares de processos de cultura celular. Os Cartões MicroSensor dispensam manutenção e são substituíveis em segundos.
Sistema de gerenciamento de reagentes baseado em cartuchos (RMS)
O RMS do FLEX2 oferece cartuchos inteligentes de reagentes, fáceis de usar com simples substituição por encaixe.• O RMS captura automaticamente os dados e horário da instalação do cartucho, número do lote, e data de validade.
• O RMS monitora o uso do reagente e fornece o status do reagente e alertas em tempo real, maximizando a prontidão do analisador.
• Um compartimento independente para resíduos dentro do cartucho elimina o manuseio direto de resíduos e o contato direto com o perigoso azul de tripano e materiais biológicos.
Outros sistemas podem apresentar perigos significativos no manuseio por operadores.
Tempo de análise rápido
Resultados completos de testes incluindo densidade celular/viabilidade, pH/gases, e químicos importantes estão disponíveis em 4,5 minutos. A produtividade para módulos individuais é de 2,0 minutos.Volume pequeno de amostra
O volume da amostras é de 265 μl para um perfil completo de 16 testes, possibilitando testes abrangentes mesmo a partir de sistemas de cultura com baixo volume. Módulos individuais requerem apenas 135 μl.Tempo de análise e tamanho da amostra quando módulos são executados individualmente
| Módulo | Tempo de análise | Tamanho da amostra |
Módulo de gases: |
120 s | 275 μL |
| Módulo químico: Gli, Lac, Gln, Glu, NH4+, Na+, K+, Ca++ |
120 s | 135 μL |
| Módulo de osmometria: Osmolalidade |
240 s | 145 μL |
| Módulo de densidade/viabilidade celular Densidade celular total, viabilidade, diâmetro celular |
240 s | 135 μL |
Tempo de análise e tamanho da amostra quando todos os módulos são executados conjuntamente
| Todos os módulos – Todos os testes | 270 s | 275 μL |
Eficiência máxima do fluxo de trabalho
Operação simples com tela touch, escolha entre os três modos de amostragem, tempo rápido de análise, e controle de qualidade (CQ) automático oferecem o máximo em simplicidade, economia de mão de obra, e eficiência de fluxo de trabalho para monitoramento de cultura celular.CQ automático interno
CQ líquido integrado fornece verificação verdadeira do desempenho do FLEX2 e economiza horas de mão de obra a cada semana se comparado aos testes de CQ manual. Os cartuchos de CQ contêm um suprimento para 30 dias de material de CQ. Controles são conduzidos automaticamente a intervalos selecionados pelo usuário e os dados de CQ automaticamente registrados e arquivados em uma diversidade de formatos.
Autoamostragem a partir de sistemas de microbioreator incluindo ambr®15 e ambr®250
Bandeja “load-and-go” externa de 24 posições
Uma bandeja de amostras “load-and-go” externa permite o carregamento contínuo de amostras de cultura celular para a produtividade de amostras mais flexível e eficiente possível.
Análise com placa de 96 poços, automática
O FLEX2 é o único analisador de cultura celular que oferece amostragem automática a partir de placas de 96 poços.
Amostragem com seringa ou copo para análise crítica
Amostras individuais também podem ser analisadas diretamente a partir de seringas ou copos.
Amostragem por lotes via a placa de 96 poços e/ou execuções com bandeja de amostras “load-and-go” externa pode ser interrompida a qualquer tempo para executar amostras críticas de seringa de gases.
Conectividade OPC avançada
A conectividade da Nova OPC integra o FLEX2 com quaisquer dispositivos OPC compatível, bem como controles, bioreatorres, histórico de dados, sistemas de informação para gestão laboratorial (LIS) e sistemas de gestão de planta. Características da conectividade OPC da Nova:- Dados bidirecionais automatizados e comandos de controle
- Arquivamento de dados
- Conexão com qualquer dispositivo OPC compatível
- Verificação de conexão
- Comentários sobre controle de biorreatores
- Monitoramento remoto do status e dos dados
Conformidade GMP
FLEX2 atende aos requerimento de fabricação GMP através dos documentos de qualificação de instalação (IQ) e qualificação operacional (OQ) e suporte de validação dos especialistas da Nova.Conformidade 21 CFR Parte 11
Acesso LimitadoLogon de usuário é seguro por ambos ID e senha. Recursos de logoff previnem acesso não autorizado.
Retenção de registro eletrônico e recuperação
- Todos os dados são retidos através do controle de acesso por senha em ambas formas legíveis por humanos e eletrônica.
- Registros são prontamente recuperáveis através do período de retenção.
Trilhas de auditoria
- Trilhas de auditoria com datas marcadas gravam a data e a hora que o operador acionou comandos para criar, modificar ou deletar registros eletrônicos.
- Alterações dos registros não encobre informações gravadas anteriormente
- Registros originais são mantidos em formulários auditados.
