Medical Product Design and Manufacturing

De uma empresa líder mundial em dispositivos e diagnósticos médicos

A Nova Biomedical é líder mundial no desenvolvimento e fabricação de analisadores para testes sanguíneos e produtos para diagnóstico com avançada tecnologia. Como a maior empresa privada de diagnósticos in vitro nos EUA, empregamos mais de 1.200 pessoas, incluindo mais de 125 cientistas e engenheiros, e possuímos subsidiárias de vendas e serviços em nove países e distribuidores em mais de 92 outros. A Nova conta com 39.000 metros quadrados de área para desenvolvimento e fabricação em instalações localizadas em Waltham e Billerica, Massachusetts; e em Taipei, Taiwan.

Os clientes da Nova incluem algumas das empresas de atendimento à saúde mais conhecidas do mundo, bem como algumas das mais inovadoras recém-chegadas.

Nos últimos 40+ anos, construímos uma sólida reputação baseada na liderança em tecnologia de diagnósticos, excelência em engenharia, fabricação com boa relação custo-benefício, e integridade. Em toda a nossa história, nunca tivemos um recall compulsório de produto dos EUA.

Um parceiro como fornecedor único e completo

Desde o desenvolvimento do produto até a fabricação, distribuição e suporte de campo, e desde a renovação até o gerenciamento de peças de reposição, a Nova pode fornecer o pacote inteiro ou funções individuais para suplementar a capacidade interna de um cliente. Trabalhamos com nossos clientes para desenvolver estratégias sob medida, e no entanto mantendo a flexibilidade para responder rapidamente às necessidades dos negócios que se alteram. A equipe abrangente de projeto, fabricação, e os engenheiros de testes da Nova; seus especialistas em cadeia de suprimento global, qualidade e regulamentação podem lidar com quase todas as necessidades de um cliente.

Engenharia de fabricação

A Nova utiliza Engenharia de fabricação como a constante básica em todos os projetos. A engenharia de fabricação é atribuída ao projeto de desenvolvimento do produto desde o início e acompanha o projeto por toda a vida do produto. Não há interferência do desenvolvimento para a fabricação. Não há qualquer reelaboração de projeto para a eficiência da fabricação. Há uma transição harmoniosa que é gerenciada pela Engenharia de fabricação, assegurando que o produto seja confiável e tem boa relação custo-benefício no projeto de fabricação.

Recursos dedicados

A Nova designa uma equipe de desenvolvimento e fabricação dedicada para seu projeto. A fabricação ocorre através de um conceito de “fábrica focada” em que uma equipe dedicada, espaço e equipamento são permanentemente designados para seu projeto.

Experiência direta com o usuário final

A Nova se diferencia entre os fabricantes de equipamentos médicos por contrato porque temos experiência em vendas diretas e assistência técnica com usuários finais de nossos próprios produtos. Nossa experiência não fica limitada à fabricação de produtos mediante uma especificação de contrato e a remessa desses produtos para um depósito. Desde 1978, temos vendido e prestado assistência técnica para nossas próprias linhas de analisadores de sangue para cuidados críticos, analisadores químicos para biotecnologia, e analisadores portáteis para pontos de atendimento diretamente a hospitais no mundo inteiro. Sabemos por experiência própria da importância da fabricação, qualidade, rapidez, e custo para o sucesso comercial de produtos médicos.

Desenvolvimento de produto

Engenharia e conhecimentos científicos especializados

Os conhecimentos especializados da Nova em engenharia e desenvolvimento de produto começam com a experiência de excelência mundial em tecnologias ópticas e de diagnóstico eletroquímico para a química do sangue e as aplicações de imunoensaios. A isto acrescentamos um gerenciamento sólido de projetos com eletrônica informatizada e experiência em sistemas eletromecânicos. Enfatizamos particularmente projetar para confiabilidade, valor e prontidão de fabricação. As capacidades mecânicas básicas incluem óptica, manuseio de fluidos de precisão, mecanismos de transferência de calor, plásticos, embalagem, e desenho industrial. As capacidades eletrônicas incluem circuitos analógicos e digitais, microprocessadores embutidos, ESD, e suprimentos de energia elétrica.

Os engenheiros de software da Nova são proficientes em controle em tempo real, operação multitarefas, e software de sistemas embutidos customizados. Todos os produtos são projetados para vendas e marketing em âmbito mundial, com certificações regulamentadoras apropriadas.

A Nova oferece componente, subsistema, e protótipo de produto completo através de um sistema CAD/CAM de modelagem paramétrica de sólidos, de última geração, uma oficina de protótipos, e impressoras 3-D.

Nossos conhecimentos especializados de engenharia e científicos abrangem as seguintes disciplinas:

• Engenharia mecânica
• Engenharia elétrica
• Engenharia de software
• imageologia digital
• Engenharia de plásticos
• Embalagem
• Engenharia de testes
• Integração de sistemas
• Conectividade/soluções integradas de dados
• Metodologias de química analítica: Eletroquímica, Citometria de fluxo, Imunofluorescência, Imunoaglutinação, Elipsometria, Óptica, Formulação de reagentes

Produtos desenvolvidos e fabricados

A seguir está uma lista parcial de produtos que a Nova desenvolveu e/ou fabricou para nossos clientes:

• Módulo de eletrólito/química para um analisador laboratorial
• Sistema de diálise peritoneal
• Inativador viral para sangue transfusional
• Formulador farmacêutico
• Monitor de suficiência cardíaca e respiratória
• Analisador de imunoensaio (elipsometria) para consultórios médicos
• Analisador de imunoensaio (citometria de fluxo) para laboratórios hospitalares
• Analisador não invasivo de bilirrubina
• Corador automático de lâminas imunohistológicas
• Módulo monitor de ureia para hemodiálise
• Poupador de sangue para procedimentos ortopédicos
• Topógrafo corneano
• Bomba hospitalar para IV
• Componentes de hemodialisador
• Analisador de coagulação em POC
• Analisador automático Western Blot para Lyme, HIV
• Sistema de esterilização por dióxido de cloro
• Bomba IV portátil doméstica
• Analisador de taxa de sedimentação de eritrócitos
• Dispositivo para cicatrização óssea
• Sistema de regeneração tecidual

Metodologia de desenvolvimento comprovada

Este diagrama de fluxo de processo ilustra a metodologia comprovada da Nova para o desenvolvimento e fabricação de mais de 100 produtos ao longo dos últimos 35 anos. A Nova obteve mais de 100 aprovações da FDA 510(k) para seus produtos e clientes.

Fabricação por contrato

Qualificações de fabricação

O grupo de fabricação da Nova é formado por pessoal e infraestrutura para dar apoio às funções de fabricação, engenharia, materiais, gestão, controle/garantia de qualidade (CQ), compras, programação e produção. Nossas instalações de produção de última geração incorporam equipamentos de fabricação sofisticados para oferecer produtos confiáveis e de alta qualidade no prazo e preço programados. As áreas básicas de conhecimentos especializados incluem:

• Capacidade em placa de circuito impresso – montada em superfície e através de placas de orifício
• Vedação, enchimento e mistura automática de reagentes
• Montagem mecânica
• Montagem e teste final de sistemas
• Moldagem de plásticos e oficina mecânica internas completas
• Sistemas de informação de última geração
• Fabricação e embalagem automática de descartáveis de alto volume

Filosofia de qualidade intensiva

Durante um programa de desenvolvimento ou fabricação, nosso inovador programa de controle de qualidade estabelece equipes multifuncionais de qualidade, incluindo membros da equipe de nossos clientes, para abordar proativamente qualidade e melhoramentos operacionais por toda a duração de cada projeto. Esta filosofia intensiva resulta em um nível de qualidade que ultrapassa consistentemente as expectativas de nossos clientes.

Monitoramento contínuo de qualidade

Nossos procedimentos de qualidade padrão incluem organização e treinamento, CQ recebido, inspeção durante o processo, testes funcionais completos dos sistemas, e análise de estatísticas. Vale destacar que também constituímos um Comitê de qualidade de linha de produção (PLQC) para cada produto que inclui a Nova e clientes participantes. O PLQC é um grupo de supervisão que aborda proativamente uma ampla gama de questões operacionais e de qualidade.

Aperfeiçoamento contínuo de produto

Tendo por meta melhorar a qualidade de cada produto e reduzir os custos de fabricação, a Nova fornece redução de custo e suporte em engenharia de fabricação a cada cliente continuamente sem acréscimo de valores.

Fábricas focadas

Diferentemente de muitos fabricantes sob contrato, a Nova não aplica compartilhamento de tempo de seus recursos de produção. Ao invés disso, a Nova destina pessoal de fabricação e também espaço e recursos de estoque para cada projeto individual.

Esta abordagem de fábrica focada claramente identifica responsabilidade e promove a operação mais eficiente por todo o processo de fabricação, incluindo: gerenciamento de fabricação, suporte técnico, controle de produção e planejamento, controle de qualidade, supervisão de produção, e depósito para estoques.

Competência de Fabricação Abrangente

Entre as competências que distinguem a Nova de outros fabricantes está nossa habilidade para acomodar uma ampla gama de projetos de simples a complexo e de baixo a alto volume, incluindo reagentes, instrumentação, e descartáveis.

Nossas capacidades de produção variam desde alto volume e produtos de baixo custo até baixo volume e produtos de alto custo.

Preços fixados de forma transparente

Nosso exclusivo modelo de fixar preços de forma transparente identifica custos para materiais, despesas indiretas, mão de obra, e lucro associados ao projeto. Esta política de transparência total permite que cada cliente avalie inteiramente o status financeiro de um projeto em cada etapa da execução.

Conformidade com as regulamentações

A Nova é uma fabricante de produtos médicos registrada na FDA. Todos os processos de design e procedimentos de fabricação cumprem com os regulamentos de qualidade de sistemas da FDA e com os requisitos da ISO 13485.

Qualidade de excelência mundial, certificada pela TÜV

A Nova recebeu a certificação de qualidade internacional ISO 13485 – padrões de qualidade reconhecidos por mais de 160 países. Uma evolução natural da filosofia de qualidade de excelência mundial da Nova, e ISO 13485 requer que uma empresa desenvolva, documente e efetivamente implemente sistemas abrangentes de qualidade desde a pesquisa e desenvolvimento até a fabricação, entrega e suporte ao cliente.

Equipe de serviço em âmbito mundial

A Equipe de serviço da Nova nos EUA conta com mais de 40 engenheiros de campo. Mantemos Equipes de serviço direto no Brasil, Canadá, França, Alemanha, Japão, Itália, Espanha, Suíça e Reino Unido.

Nossos clientes

Os clientes da Nova incluem algumas das empresas de atendimento à saúde mais conhecidas do mundo, bem como algumas das mais inovadoras recém-chegadas.